FAQ

La participación en un estudio clínico es una decisión importante. Antes de dar su consentimiento informado para participar, debe asimilar una gran cantidad de información y tener en cuenta muchos factores.

 

A continuación, se incluyen algunas de las cuestiones que los pacientes suelen plantearse antes de decidirse.

¿Qué es un ensayo o estudio clínico y por qué es importante?

Un estudio clínico es un estudio de investigación mediante el cual se evalúa la eficacia de un nuevo tratamiento farmacológico en las personas. El objetivo de los estudios clínicos es encontrar la mejor forma de prevenir, explorar, diagnosticar y tratar una enfermedad. No obstante, cada estudio aborda unas cuestiones científicas distintas. Las personas que participan en los estudios clínicos sobre el cáncer contribuyen a mejorar el conocimiento de esta enfermedad y su tratamiento. Además, reciben los cuidados expertos más avanzados.

¿Qué es el estudio MAGRIT?

MAGRIT es un estudio sobre el tratamiento del cáncer de pulmón. Estos estudios están destinados a los pacientes con cáncer de pulmón y su objetivo es aclarar ciertas cuestiones sobre un nuevo tratamiento que se está desarrollando, o sobre una nueva forma de aplicar un tratamiento conocido, y, en concreto, determinar la eficacia de dicho tratamiento.

¿Quién patrocina los estudios clínicos?

La investigación y los estudios clínicos sobre el cáncer cuentan con el patrocinio de una gran variedad de organizaciones. Los patrocinadores de estos estudios clínicos son diversos organismos públicos, organizaciones nacionales de salud, institutos oncológicos, centros de investigación, fundaciones, grupos de voluntarios, empresas farmacéuticas e incluso particulares (por ejemplo, médicos). El estudio MAGRIT está patrocinado por GlaxoSmithKline (GSK).

¿Cómo se protege a los participantes?

Las investigaciones médicas en seres humanos se realizan con arreglo a unos estrictos principios éticos y científicos establecidos en la Declaración de Helsinki. Todos los estudios clínicos se rigen por un protocolo (o plan de actuación), que sirve como una “receta” para realizar el estudio. En este plan se describe lo que se va hacer en el estudio y cómo y por qué es necesaria cada parte del mismo. Todos los médicos y hospitales que participan en el estudio aplican el mismo protocolo.

Este plan debe ser aprobado por las autoridades competentes de cada país (por ejemplo, en Estados Unidos, la FDA o Administración de Alimentos y Medicamentos, por sus siglas en inglés), así como por ciertos comités que evalúan si se están respetando los principios éticos. Antes de participar en un estudio, se entrega al paciente un plan detallado del mismo, con toda la información sobre lo que debe y no debe hacer. Este documento se denomina consentimiento informado y todos los pacientes deben firmarlo antes de tomar parte en el estudio.

¿Qué son los criterios de inclusión y por qué son importantes?

Todos los protocolos incluyen unos criterios bien definidos sobre el tipo de pacientes que pueden y no pueden participar en el estudio. Estos criterios, denominados criterios de inclusión, describen las características que deben compartir todos los participantes. Los criterios varían de un estudio a otro y pueden incluir la edad, el sexo, el historial clínico y el estado médico del paciente. En los estudios de los tratamientos contra el cáncer, entre los criterios de inclusión, suele figurar el requisito de que el paciente presente un tipo de cáncer concreto y se encuentre en un estadio específico.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informadoes un proceso por el cual se informa al paciente de todos los factores relevantes sobre un estudio clínico y, según esa información, accede a participar en el estudio de forma totalmente voluntaria. Esa información explica detalladamente todas las implicaciones del estudio (su objetivo, las pruebas que se van a realizar y cualquier procedimiento que se vaya a emplear) y tanto las ventajas potenciales de participar en él, como sus posibles efectos secundarios.

Además de hablar con un médico o ATS, los pacientes reciben un formulario de consentimiento por escrito, en el que se explica todo lo relacionado con el estudio. Las personas que estén de acuerdo y quieran participar en el estudio deben firmar este formulario de consentimiento informado. No obstante, la firma del formulario no impone ningún requisito de permanencia: se puede abandonar el estudio en cualquier momento, tanto antes de iniciarse como en cualquier momento de su desarrollo.

¿Dónde se realizan los estudios clínicos?

Los estudios clínicos se realizan en consultas, centros médicos y todo tipo de hospitales de todo el mundo. El número de profesionales, centros médicos y hospitales participantes puede variar de un estudio a otro. A veces, los estudios se realizan en cientos de lugares al mismo tiempo.

¿Qué tipos de ensayos clínicos existen?

Existen varios tipos de estudios clínicos. Para diferencia uno de otro, se utiliza la palabra “fase”.

• Fase I: estos estudios son el primer paso para probar un nuevo fármaco en seres humanos. En ellos, los investigadores comprueban cómo el cuerpo metaboliza (transforma y elimina) el fármaco, cuál es la dosis máxima tolerada, cómo debe administrarse (vía oral, intravenosa, intramuscular) y con qué frecuencia. Los participantes son sometidos a un seguimiento muy estrecho para vigilar la aparición de efectos secundarios adversos. Por lo general, los estudios de fase I se realizan en pocos lugares y en ellos participan pocas personas.
• Fase II: con estos estudios se evalúa si un nuevo fármaco funciona y qué tipo de efectos secundarios produce. El número de pacientes que participan en los estudios de fase II suele ser ligeramente superior al de los estudios de fase I (entre unas decenas y unos pocos centenares de pacientes).
• Fase III: en estos estudios se determina con precisión la eficacia del nuevo tratamiento y se analizan sus efectos secundarios. El nuevo tratamiento se compara con la terapia que viene aplicándose de forma habitual, si es que existe, o con un placebo, si no se dispone de ninguna terapia estándar. Los participantes son asignados a los distintos tratamientos de forma aleatoria (normalmente por ordenador). En la mayoría de los casos, los estudios sólo pasan a la fase III si se han obtenido resultados prometedores en las dos fases anteriores. En los estudios de fase III suelen intervenir muchas personas (varios cientos e incluso miles).
• Fase IV: el objetivo de estos estudios es evaluar a largo plazo la efectividad de un tratamiento y sus efectos secundarios. Se realizan cuando el tratamiento ya se comercializa y en ellos pueden participar varios cientos o miles de personas.

¿Cómo se realiza un estudio clínico?

Las personas que participan en un estudio clínico tratan con un equipo de investigación. Entre los miembros de un equipo pueden figurar médicos, ATS, trabajadores sociales, dietistas y, en general, cualquier profesional de la salud. El equipo médico se encarga de cuidar a los pacientes, someterles a revisiones periódicas y responder cualquier pregunta sobre el estudio. Para que los resultados del estudio tengan la máxima fiabilidad, es importante que los participantes sigan las instrucciones del equipo de investigación y acudan al hospital siempre que se les pida. Es posible que el equipo de investigación se ponga en contacto con los participantes una vez finalizado el estudio.

¿Qué ventajas tiene participar en un ensayo clínico?

La participación en un ensayo clínico ofrece, entre otras, las siguientes ventajas:

• Los participantes pueden recibir un nuevo tratamiento, aún no disponible fuera del ámbito del estudio clínico, que quizás les ayude en el tratamiento de su enfermedad.
• Los participantes reciben una atención médica rigurosa y regular de manos de un equipo de investigación formado por médicos y otros profesionales de la salud.
• Los resultados del estudio pueden servir para ayudar a otras personas en el futuro.

¿Qué riesgos puede tener participar en un ensayo clínico?

La participación en un ensayo clínico puede plantear los siguientes riesgos:

• Falta de conocimiento preciso de la eficacia del fármaco o del tratamiento que se está probando.
• Falta de conocimiento preciso de los efectos secundarios del nuevo tratamiento.

¿Dónde puedo obtener más información sobre los ensayos clínicos?

Además de consultar las fuentes mencionadas en la pregunta 3, aquellas personas que estén interesadas en participar en un estudio clínico deben hablar con su médico de cabecera.

Asimismo, los pacientes pueden buscar información por su cuenta; en Internet se puede encontrar información muy completa en las páginas web de las asociaciones nacionales de lucha contra el cáncer y otras organizaciones similares.

 

Referencias: http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Information/clinical-studys

… Si tiene alguna duda o quiere comentar alguna de las cuestiones planteadas,
póngase en contacto con un médico del estudio MAGRIT.